PLFSS 2022 : Les politiques ont ouvert une route que les voies administratives risquent de rendre tortueuse

Le think tank Orphan Organisation 7 estime que le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 est un texte pouvant contribuer à redonner à la France une attractivité en matière d’innovation en santé et à garantir aux malades l’accès aux thérapies de rupture. En ce sens, la voie politique va dans la bonne direction. Orphan Organisation 7 estime cependant que certaines mesures, bonnes sur le fond, pêchent par leur complexité et leur forte administrativité, et pourraient gagner en efficacité et en clarté. 

Oui à l’accès direct, non à la « compensation » 

L’article 36 du PLFSS prévoit ainsi la mise en place d’une nouvelle procédure « d’accès direct », permettant aux produits de santé disposant d’une AMM, et n’étant pas passées par le dispositif d’accès précoce, d’être prises en charge par l’assurance maladie. Cette prise en charge a lieu après l’évaluation de la HAS, pour une durée d’un an et selon un niveau de compensation fixé par l’administration. Le think tank Orphan Organisation 7 y voit un outil utile pour permettre à des médicaments étant en procédure de négociation de prix d’être mis à disposition des malades. 

Néanmoins, la méthode de fixation du prix du médicament dans ce dispositif pose question et éloigne ce dispositif du modèle allemand, duquel il est censé être inspiré. La « compensation » prévue par le texte ressemble en effet à une fixation avant l’heure du prix du produit par l’administration, selon des critères nouveaux qui ne ressemblent à rien de connu. Orphan Organisation 7 estime que la priorité partagée de l’administration et des entreprises doit être l’accès des patients aux produits de santé, que le dispositif de prise en charge hors droit commun ait lieu avant l’AMM (par l’accès précoce) ou après celle-ci (par ce dispositif d’accès direct). Il est donc important que les conditions indemnitaires soient similaires entre les deux systèmes, sans quoi le dispositif « d’accès direct » risquerait de devenir une « voie de garage » peu attractive, peu lisible et aux faibles possibilités de négociation en sortie. 

OO7 demande ainsi que le système de compensation soit remplacé par une logique identique à celle de l’accès précoce. Les entreprises doivent pouvoir fixer librement les montants des médicaments, montants assortis des mêmes taux de remise que ceux prévus pour l’accès précoce. 

Critère industriel dans la fixation du prix des médicaments : allons plus loin ! 

L’article 38 du PLFSS prévoit que la fixation du prix du médicament puisse « également tenir compte de l’implantation des sites de production, ayant pour finalité d’améliorer la sécurité d’approvisionnement du marché français ». Cette mesure est un pas en avant important dans la reconquête pharmaceutique française. Cependant, les choix des pays d’implantation des sites de production sont pris par des centres de décisions qu’il conviendrait aussi d’attirer sur le territoire français. L’implantation des sites industriels n’est pas la seule plus-value apportée par les entreprises innovantes et émergentes en santé en France devant être prise en compte dans la fixation du prix des produits de santé. En effet, ces entreprises investissent, embauchent, innovent, créent des liens de recherche et d’innovation sur le territoire ; il est réducteur de n’envisager les investissements effectués en France que sous l’angle de la seule production. 

 À propos de OO7 

Orphan Organisation 7 est un think tank regroupant huit entreprises innovantes et émergentes luttant contre les maladies rares : Alnylam, CTRS, Eusapharma, Global Blood Therapeutics, Intercept, Nanobiotix et Santera. 

Contact : Vincent Daël – vincent.dael@nile-consulting.eu – 06 62 02 34 60