Toute l’équipe de nile a le plaisir de vous communiquer la note de nile sur le décret du dispositif dit « d’accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l’assurance maladie
Un an et demi après le vote de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 prévoyant le dispositif expérimental d’accès direct, le décret d’application vient de paraître. Cette note de nile fait le point sur le cadre juridique de cet expérimentation, au niveau légal et réglementaire, en attendant la publication des arrêtés d’application
L’avis de nile
Quelques semaines avant que le retard de publication des textes d’application n’ait atteint la durée symbolique d’un an, le décret d’application du dispositif expérimental d’accès direct vient de paraître. Cet accès permet aux thérapies ayant obtenu une AMM et ne faisant pas l’objet d’un accès précoce d’être pris en charge dès la publication de l’avis de la commission de la transparence (CT) de la HAS.
Plusieurs points limitent cependant le caractère attractif de ce dispositif :
- ■ sa durée maximale d’un an paraît trop courte. En effet, au cours du délai d’accès direct, les conditions de tarification de droit commun doivent être conclues avec le CEPS par convention dans les dix premiers mois du dispositif, sans quoi le Comité peut décider unilatéralement du prix net de référence ;
- ■ la prévision de remises “au fil de l’eau” en fonction du montant du chiffre d’affaires, comme pour l’accès précoce, laisse présager des montants de remises particulièrement élevés pour les thérapies innovantes dont la valeur est très forte ;
- ■ l’intégration de la possibilité laissée à l’administration de garder le silence, ce dernier valant rejet, pendant la période d’examen de la demande d’accès direct, laisse présager que celle-ci a d’ores et déjà prévu que des moyens insuffisants seront consacrés à ce dispositif, voire qu’il pourra faire l’objet de refus plus ou moins arbitraires.
Le dispositif étant expérimental, il aurait pu être conçu de façon plus ambitieuse afin de permettre une évaluation objective et complète. Au-delà de ces critiques, il s’agit cependant d’un dispositif qui permettra sans doute à de nombreux patients de bénéficier de thérapies, ce qui constitue de ce seul fait une avancée.
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